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許可證申請辦理
上海市開辦第二、三類醫療器械經營企業許可和變更事項申請 
 
辦理機構: 各區(縣)食品藥品監管分局 
辦理時間: 周二、周四 上午 9:00~11:00         下午13:00~16:00 
申辦對象資格:
申請范圍:  
申請開辦、許可、變更第二、三類醫療器械經營企業 開辦條件:  
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    (五)應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準。
 
 
辦理程序:  
 
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   1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:
 
  (1)《醫療器械經營企業開辦許可告知承諾書》;
 
  (2)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》;
 
  (3)企業法定代表人的身份證(復印件);
 
  (4)其他需提供的證明文件。
 
  2、區(縣)食品藥品監管分局收到申請人承諾書和相關資料后,在5個工作日內核發《醫療器械經營企業開辦許可通知》,企業憑開辦許可通知向工商行政管理部門申請《營業執照》。
 
  申請經營范圍為“各類醫療器械”的企業,應向市食品藥品監管局提出申請。
 
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  1、企業按照《上海市醫療器械經營企業開辦、許可暫行規定》完成企業籌建后,應向經營所在地食品藥品監管分局申領《醫療器械經營企業許可證》,并提交以下資料:
 
  (1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
 
  (2)營業執照(加蓋企業公章的復印件);
 
  (3)企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明(復印件);
 
  (4)經營(倉儲)場地的有關證明:(產權證或出租方的產權證及賃協議的復印件);
 
  (5)醫療器械經營企業資格認可條件自查表;
 
  (6)企業經營質量管理制度目錄;
 
  (7)屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書;
 
  (8)其他需提供的證明文件。
 
  2、區(縣)食品藥品監管分局收到申請資料后,應在15個工作日內完成資料審查和現場審查,作出審批決定。對符合條件要求企業,頒發《醫療器械經營企業許可證》;不符合條件要求的,應當將不予同意的理由書面告知申請人。
 
  申請經營范圍為“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。
 
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  1、企業變更《醫療器械經營企業許可證》的有關內容,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:
 
  (1)《醫療器械經營企業變更申請表》;
 
  (2)《醫療器械經營企業許可證》正、副本;
 
  (3)《營業執照》(復印件);
 
  (4)相關變更內容的證明材料如下:
 
  法定代表人或企業負責人變更:提供企業主管部門的批文和/或董事會決議,變更后法定代表人或企業負責人的身份證及培訓證明(復印件)。
 
  企業名稱變更:提供工商管理部門核準的《企業名稱預先核準通知書》復印件。
 
  經營場地變更:提供房屋租賃協議書和/或產權證。
 
  經營范圍變更:企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明(復印件),醫療器械經營企業資格認可條件自查表及質量管理制度目錄。
 
  (5)其他需提供的證明文件。
 
  2、區(縣)食品藥品監管分局在受理企業法定代表人、企業負責人、企業名稱變更申請之日起,5個工作日內作出審批決定;企業變更經營場地、經營范圍的,區(縣)藥品監管分局應在收到變更申請之日起,10個工作日內組織現場審查,并作出審批決定。
 
  申請變更經營范圍為“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。 
 
收費標準及依據: 《醫療器械經營企業許可證》每戶300元。
 
 
辦理依據:
 
(一)《醫療器械監督管理條例》國務院第276號令;   
 
(二)《醫療器械經營企業監督管理辦法》國家藥品監督管理局第19號令;   
 
(三)中國醫療器械產品分類目錄;   
 
(四)《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》上海市人民政府第5號令;   
 
(五)《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》國家藥品監督管理局第24號令;   
 
(六)《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》國藥監市(2001)444號;
 
(七) 《上海市醫療器械經營企業開辦、許可暫行規定》 滬藥監(2002)650號;   
 
(八)《上海市醫療器械經營企業許可證變更申請的若干規定》 滬藥監(2002)883號;   
 
(九)《關于同意收取醫療器械生產、經營企業許可證審查費的復函》上海市財政局、物價局 滬財綜(2000)46號、滬價行(2000)158號。

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